КОЛИЧКА

Количката е празна

Стандартът GMP

Стандартът GMP

Стандартът GMP – Good Manufacturing Practice (добра производствена практика) е система от правила за производство на фармацевтична продукция.

За първи път GMP се регламентира с поправката Кефувие-Харис от 1962 година към Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката, приет през 1938 година в САЩ. Първото европейско ръководство е от 1971 година във Великобритания. Постепенно европейските страни започват да включват GMP в законодателствата си до приемането на Директива 91/356/ЕЕС, която утвърждава стандарта за производителите от Европейския съюз (ЕС). Изискванията на GMP непрекъснато еволюират и най-големите световни производители (сред които е и ARKOPHARMA, където се произвеждат БАД VISION) извършват т. нар. преосигуряване на качеството. У нас първият закон, който постановява необходимостта от съобразяване със стандартите, е приет през 1995 година.

Това е стандарт, който гарантира, че продуктите се произвеждат, съхраняват и контролират постоянно в съответствие с определени изисквания. Набляга се на контрол не само на крайния продукт, но и на всички етапи на производството – заявка, път на суровината и високото й качество, системи за качество на доставчика, използване на най-съвременни технологии и високотехнологично оборудване, начин на контролиране, хигиена на помещенията, системи за вода и въздух, висока квалификация на персонала, зает в производството, система за пласмент и изтегляне на продуктите от пазара.

GMP е преди всичко философия и отношение към производството и контрола на продуктите. Практиката е пожелателна за всички производства и задължителна само за фармацевтичната индустрия. В световен мащаб изискванията все повече се прилагат при производството на храни и компютърна техника.

Теорията на Добрата производствена практика се основава върху четири букви – “принцип на четирите М” : Мen – персонал, непрекъснато обучение; Materials – суровини, компоненти, опаковки, етикети; Machinery – помещения, технически средства и оборудване и Methods – производствен процес, контрол, валидация, документация.

Постигането на Добрата производствена практика може да се осъществи само ако се следва този ред. Важни са изисквания за сградите, както и непресичането на производствени линии за избягване дори на микробиологично замърсяване при смяната на продукти на една производствена линия. Особено съществен е процесът на валидиране, с който се доказва, че машините, материалите и така нататък изпълняват точно функциите, които са им вписани.

Целта на GMP е да се гарантира, че продуктите от всяка партида имат същите качества, като останалите. Главно изискване към производителите е постоянно да създават записи на всеки технологичен етап. За всяка операция се изисква протокол – хартиен или магнитен, който да доказва, че работникът е извършил точно операцията, както му е зададена предварително. Досието на всяка отделна партида може да достигне няколкостотин страници. Тази огромна по обем документална работа служи, както за вътрешно следене качеството на продуктите, така и за легална защита на производителя срещу искове от трети лица. По този начин при установяването на нередности продуктите могат много лесно и бързо да бъдат изтеглени от търговската мрежа.