Стандартът GMP

22 февруари 2016
Стандартът GMP

Стандартът GMP – Good Manufacturing Practice (добра производствена практика) е система от правила за производство на фармацевтична продукция.

За първи път GMP се регламентира с поправката Кефувие-Харис от 1962 година към Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката, приет през 1938 година в САЩ. Първото европейско ръководство е от 1971 година във Великобритания. Постепенно европейските страни започват да включват GMP в законодателствата си до приемането на Директива 91/356/ЕЕС, която утвърждава стандарта за производителите от Европейския съюз (ЕС). Изискванията на GMP непрекъснато еволюират и най-големите световни производители (сред които е и ARKOPHARMA, където се произвеждат БАД VISION) извършват т. нар. преосигуряване на качеството. У нас първият закон, който постановява необходимостта от съобразяване със стандартите, е приет през 1995 година.

Това е стандарт, който гарантира, че продуктите се произвеждат, съхраняват и контролират постоянно в съответствие с определени изисквания. Набляга се на контрол не само на крайния продукт, но и на всички етапи на производството – заявка, път на суровината и високото й качество, системи за качество на доставчика, използване на най-съвременни технологии и високотехнологично оборудване, начин на контролиране, хигиена на помещенията, системи за вода и въздух, висока квалификация на персонала, зает в производството, система за пласмент и изтегляне на продуктите от пазара.

GMP е преди всичко философия и отношение към производството и контрола на продуктите. Практиката е пожелателна за всички производства и задължителна само за фармацевтичната индустрия. В световен мащаб изискванията все повече се прилагат при производството на храни и компютърна техника.

Теорията на Добрата производствена практика се основава върху четири букви – “принцип на четирите М” : Мen – персонал, непрекъснато обучение; Materials – суровини, компоненти, опаковки, етикети; Machinery – помещения, технически средства и оборудване и Methods – производствен процес, контрол, валидация, документация.

Постигането на Добрата производствена практика може да се осъществи само ако се следва този ред. Важни са изисквания за сградите, както и непресичането на производствени линии за избягване дори на микробиологично замърсяване при смяната на продукти на една производствена линия. Особено съществен е процесът на валидиране, с който се доказва, че машините, материалите и така нататък изпълняват точно функциите, които са им вписани.

Целта на GMP е да се гарантира, че продуктите от всяка партида имат същите качества, като останалите. Главно изискване към производителите е постоянно да създават записи на всеки технологичен етап. За всяка операция се изисква протокол – хартиен или магнитен, който да доказва, че работникът е извършил точно операцията, както му е зададена предварително. Досието на всяка отделна партида може да достигне няколкостотин страници. Тази огромна по обем документална работа служи, както за вътрешно следене качеството на продуктите, така и за легална защита на производителя срещу искове от трети лица. По този начин при установяването на нередности продуктите могат много лесно и бързо да бъдат изтеглени от търговската мрежа.

Смяната на времето несъмнено оказва влияние върху нашата енергичност и се отразява на качеството на съня ни. От голямо значение за нашата отпадналост има по-ограниченият режим на хранене през зимата. Вижте как да помогнете на вашите деца да преодолеят пролетната умора.

прочети още

Научете повече за известния антиоксидант и как да извлечете максимума от неговите позитивни ефекти върху организма.

прочети още

Повечето хора не знаят много важни факти за колагена. Всъщност той е най-разпространения протеин в човешкото тяло! Съставлява около една трета от общия протеин в нашия организъм.

прочети още

Ехинацеята е най-мощният имуностимулатор. Тя влияе на активността на продукцията на Т-клетките. Усилва способността на левкоцитите да елиминират бактериите. Има силно кръво и лимфо пречистващ ефект, а именно натрупването и задържането на токсини водят да куп заболявания.

прочети още

Интернационално Проверена Омега-3 е независима организация с нестопанска цел, чиято цел е да се повиши доверието на потребителите в омега-3 масла

прочети още

Ако искаме да бъдем максимално полезни за своя организъм храната, която приемаме трябва да съдържа повече от 600 различни вещества. За съжаление в нашето забързано ежедневие балансираното хранене е лукс, който не всеки може да си позволи. Точно в този момент на помощ идват хранителни добавки от минерален, растителен, или животински произход.

прочети още
Фолиева киселина
22 февруари 2016

Фолиевата киселина е витамин от групата В и е един от най-важните за нашия организъм. Тя заема централна роля в умножението и растежа на клетките, участва в образуването на плацентата и изграждането на костния мозък на ембриона.

прочети още

Бактериите в пробиотика с мултищамове са присъщи за чревния тракт на човека и въвеждането им в храносмилателната система не се свързва с нежелани странични ефекти и не се счита за риск за здравето. Доброжелателните бактерии в чревната флора на човека се наричат заедно пробиотични бактерии, където пробиотични означава “за живота” или “в подкрепа на живота”.

прочети още
Рибено масло
22 февруари 2016

Рибеното масло е естествен продукт, който влияе благотворно на организма и помага при голяма част от болестните състояния. То притежава редица доказани ползи за сърцето и е мощно средство в превенцията на сърдечно-съдови заболявания.

прочети още
Витамини за бременни
22 февруари 2016

Витамините и микроелементите участват във всички важни процеси в организма. По време на бременността тяхната роля става още по-голяма. Те вече се грижат за правилното функциониране не само за майчиния организъм, но и на нашето дете.

прочети още
Витамин Е
22 февруари 2016

Проучването дава доказателства, че твърде ниски нива на витамин Е влияе на физическия спад и на намалените физически способности. Това не е всичко.

прочети още
Витамини за имунитет
22 февруари 2016

Имунитетът е устойчивост на организма срещу физичните и биологичните фактори на средата, която го заобикаля. Имунната система е основната предпазна система, която спомага за запазването на генетичната цялост на организма. Тя е нашия страж, който ни пази от болестотворните микроорганизми, на чието влияние е подложен ежедневно организма и отговаря за оздравителния процес.

прочети още
Витамини за кожата
22 февруари 2016

Кожата е най-големия орган на човека и отражение на вътрешния свят на организма. Тя е свързващото звено между нашия организъм и заобикалящия ни свят и във всеки един момент реагира на неговите влияния. За да имаме красива кожа не е достатъчно да полагаме само козметични грижи, а също така трябва редовно да я подхранваме отвътре.

прочети още
Витамин B50 комплекс
22 февруари 2016

Витамини B са необходими за всички аспекти на регулиране и балансиране на метаболитния механизъм на тялото. Недостатъчният ежедневен внос на витамини B, които се получават от различните плодове, зеленчуци, ядки, пълнозърнести храни, бобови растения (зрял боб) и други хранителни източници, може да допринесе значително за влошено здраве, причинено от стрес, което може да се прояви като общо неразположение. При хора, които не консумират системно достатъчно количество естествени и органични храни, приемът на добавки на витамини B може да бъде от полза за справянето със стреса.

прочети още

В съвременния етап на развитие намесата на човека в..околната природа, става все по-интензивна. Това я променя и нанася предимно негативно влияние върху организма. Научно-техническия прогрес, колосалното увеличение на темповете на производство и ускорения ритъм на живот, пораждат все по-сериозни проблеми, свързани със здравето на човека.

прочети още
Болки в ставите
21 февруари 2016

Остеоартроэата е сериозно социално-значимо эаболяване. Повечето хора над 50 години,както и спортистите са предразположени за остеоартроза на различни стави - коленни, тазобедрени, лакътни и др.

прочети още

Необходимите за здравето микро-хранителни вещества. Една от най-важните причини за недостига на микро-хранителни вещества е ограничаването на калориите. Това се налага не само от модата да си слаб, но и от драстичното намаляване на физическата дейност, което ни принуждава на ограничим калориите и така ограничава набавянето на микро-хранителни вещества.

прочети още

Учените твърдят, че има поне три механизма, които обясняват, защо ниската концентрация на витамин Е играе негативна роля за физическото състояние на човек. Липсата на витамин Е и на антиоксидиращия му ефект може да доведе до увеличение на оксидативния стрес с отрицателни последствия за мускулите и за ДНК.

прочети още
Храносмилане
17 февруари 2016

Здравословната чревна микрофлора (доброжелателните чревни бактерии, които обитават храносмилателния тракт) е жизнено важна за поддържане на правилно храносмилане и стимулиране на имунната система.

прочети още

Балансът между приема на различните полиненаситени растителни масла е от голямо значение, за да се контролира съотношението между двете омега есенциални мастни киселини. Това съотношение е основополагащо за доброто здраве.

прочети още

Минералите са химични елементи с важни строителни и регулаторни функции в костите и свързващата тъкан. Те действат като активатори или като съставки на ензимите, хормоните и червените кръвни телца. Важни са и за функциите на нервната система. Минералите не съдържат енергия ,която човешкия организъм би могъл да използва, но са необходими за метаболизма и за строежа на всички системи в организма.

прочети още

Според водещи специалисти приемът на лутеин с храната е недостатъчен, за да задоволи физиологичната потребност на човешкия организъм.

прочети още

Гинко билоба повишава продуктивността и продьлжителността на живота на клетките,а следователно и тьканите,които се сьстоят от клетки и в крайна сметка на цялото тяло. Разберете повече за това интересно и полезно растение.

прочети още

Антиоксидантите са елементи, които намаляват или забавят окислителното увреждане на биологичните структури. Това е в резултат на действието на свободните радикали. Голяма част от антиоксидантите се съдържат в храната и оказват здравословни ефекти за нашето тяло и забавят стареенето.

прочети още
Витамин В1 (Тиамин)
1 февруари 2016

Витамин В1, известен още като тиамин има основно значение за здравето на организма. Първоначално е бил прилаган за лечение на заболявания на централната нервна система, засягащи хора от определени региони на света (например болестта бери-бери, която възниква в резултат на повишена консумация на ориз).

прочети още